Een opvallend voorbeeld van een ‘substantie of samenstelling

Auteurs: Barend Bouma en Girish Tanwar

Octrooiconclusies gericht op een tweede of verdere medische indicatie onder het Europees Octrooi Verdrag (EOV) staan bij herhaling ter discussie. De Kamers van Beroep (KvB) van het Europees Octrooi Bureau (EOB) hebben vele zaken behandeld die betrekking hadden op zulke tweede of verdere medische indicatie conclusies. Hierbij leunen de BoA zwaar op eerdere uitspraken van de Grote Kamer van Beroep (GKvB) van het EOB en van de diverse overige KvB, wat ook blijkt uit het grote aantal zaken die besproken worden in het boek ‘Case Law of the Boards of Appeal of the European Patent Office’ (8e editie., juli 2016).

Bij het volgen en bestuderen van het voortschrijdende en steeds in enige vorm terugkerende debat met betrekking tot de voornoemde octrooiconclusies gericht op een tweede of verdere medische indicatie, kwamen wij tot de conclusie dat, voor zover wij weten en na konden gaan, de KvB en ook de GKvB van het EOB tot op heden in alle voorgelegde zaken altijd het helder en duidelijk definiëren van de betekenis van de termen ‘substantie of samenstelling’ zoals onderdeel van Artikel 54 lid 5 van het EOV, uit de weg is gegaan.

Uitspraken van de Kamer van Beroep

Wij zochten uit wat verstaan kan worden onder de term ‘substantie’, of wat hiervan een gangbare definitie is. Een substantie is gedefinieerd als “een bepaalde soort van materie met uniforme eigenschappen”. In de uitspraak T 2003/08, punt 15, verwijst de betreffende KvB van het EOB naar de uitspraak G 5/83 van de GKvB van het EOB, en stelt dat de ter discussie staande ‘substantie of samenstelling’ ten minste verwijst naar producten die kwalificeren als “chemische” entiteiten of als samenstelling van “chemische” entiteiten. In dezelfde uitspraak T 2003/08, punt 17, stelt de KvB dat de ‘substantie of samenstelling’ in de medische indicatie (van de conclusie) het actieve agens moet zijn. Verder verduidelijkte de KvB in deze zaak in de daarop volgende paragrafen van de betreffende uitspraak dat een beoordeling van of al of niet een “medicament” gebruikt wordt volgens de medische indicatie conclusie in feite niet nodig is. Daarentegen is het wel nodig om vast te stellen of er al of niet een ‘substantie of samenstelling’ conform de hieraan gegeven betekenis door de GKvB van het EOB in haar uitspraak G 5/83, gebruikt wordt volgens de ter discussie staande medische indicatie conclusie. Binnen deze in G 5/83 gegeven betekenis, zijn vervolgens een ‘substantie of samenstelling’ uitgelegd in de volgende stappen, zoals aangegeven in T 2003/08: de wijze waarop het therapeutische effect bereikt wordt; en of datgene wat eraan bijdraagt dat het therapeutische effect bereikt wordt een chemische entiteit is, of een samenstelling van chemische entiteiten.

Refererend naar punt 15 van uitspraak T 2003/08 gebruikt de KvB de term “ten minste”, zoals hiervoor uitgelegd. Dit is voor ons een aanleiding om aan te nemen dat onder de term ‘substantie of samenstelling’ in de context van Artikel 54 lid 5 EOV niet slechts alleen maar een chemische entiteit of alleen maar een samenstelling van chemische entiteiten verstaan hoeft te worden.

Uitspraak T 2003/08 heeft betrekking op de interpretatie van een kolom met kolommateriaal bestaande uit een drager met hieraan gekoppeld een ligand voor een antilichaam dat voorkomt in de bloedsomloop van een patiënt, als zijnde een medicament in de context van een tweede medische indicatie voor het betreffende ligand. Wat wij ons nu stellig afvragen is, hoe vervolgens uitspraak T 2003/08 uitgelegd moet worden wanneer een ander apparaat of instrument dan de betreffende kolom die voorzien is van een bindingspartner voor een antilichaam beschouwd wordt, of zelfs wanneer bijvoorbeeld elektromagnetische straling met deeltjeskarakter (quanta of fotonen) beschouwd wordt, wanneer deze gebruikt worden voor een bepaald tweede of verdere medische indicatie en zodanig onderwerp van octrooiconclusies zijn.

Travaux préparatoires

Hoe zou nu de aanvrager van een Europees octrooi de juiste inschatting moeten kunnen maken of een en ander kan leiden tot een verleend octrooi onder het EOV, wanneer bijvoorbeeld fotonen met deeltjeskarakter, of elektronen, of infraroodstraling, of bijvoorbeeld een bron die zulke quanta of deeltjes uitzendt, gebruikt wordt voor een bepaald medisch gebruik conform een conclusie in de octrooiaanvrage? Zelfs de Travaux préparatoires EOV 1973 en de Travaux préparatoires EOV herziening van 2000 geven geen uitsluitsel over wat onder ‘substantie of compositie’ verstaan dient te worden, in de voornoemde context.

In het licht van de snel voortschrijdende technologische ontwikkelingen worden veel verdere ‘items’ gebruikt in behandelplannen voor diverse aandoeningen en ziekten, zoals bijvoorbeeld hybride samenstellingen doe zowel een actief farmaceutisch ingrediënt omvatten als ook een medisch apparaat of instrument op nanoschaal. Deze ‘items’ lijken niet altijd rechttoe rechtaan onder de klassieke definitie van een substantie of van een samenstelling te scharen te zijn binnen de uitleg zoals gegeven door de KvB in eerder aangehaalde uitspraak T 2003/08. Zoals aangegeven zijn naast zo’n hybride samenstellingen ook bronnen van voornoemde fotonen, elektronen, infraroodstraling en zelfs bijvoorbeeld de fotonen zelf, toegepast bij de behandeling van een ziekte, mogelijk niet goed te vangen onder de bekende definitie van ‘substantie of samenstelling’.

Een queeste naar duidelijkheid

Zoals uit voorgaande duidelijk geworden moge zijn, stellen wij onszelf dus de vraag of de uitleg van de termen ‘substantie of samenstelling’ als chemische entiteiten of samenstellingen van chemische entiteiten, zoals gegeven in uitspraak G 5/83 van de GKvB, een redelijk en voldoende toepasbaar wettelijk kader verschaft, of dat wellicht verdere discussie nodig is over de uitleg van deze termen. Wellicht dient een nieuwe en wellicht bredere wettelijke definitie gegeven te worden aan deze termen 'substantie’ en ‘samenstelling’. Zo’n robuuster wettelijk kader zal meer duidelijkheid moeten verschaffen voor uitvinders, aanvragers van octrooien en de octrooigemachtigden die hen bijstaan, met betrekking tot wat geoctrooieerd kan worden, en wat niet geoctrooieerd kan worden binnen de kaders van Artikel 53 lid c EOV en Artikel 54 lid 5 EOV.

Wordt vervolgd.

Deel dit artikel