Bescherming van tweede medische indicaties – kansen en valkuilen

Auteur: Caroline Pallard, NLO

Innovators doen onderzoek naar bestaande geneesmiddelen om meer inzicht te krijgen in hoe de toepassing van deze geneesmiddelen kan worden geoptimaliseerd. Het Europees octrooisysteem biedt de mogelijkheid om, als de behandelmethode verschilt, octrooibescherming te verkrijgen voor het gebruik van een bekende stof of samenstelling voor een aandoening waarvoor deze al wordt gebruikt. Die andere behandelmethode mag nog niet zijn gepubliceerd en moet nieuwe en verrassende voordelen voor de patiënt opleveren.

Het Europees Octrooibureau (EOB) is sinds beslissing G02/08 van de Grote Kamer van Beroep van het EOB steeds flexibeler geworden in het toestaan van bescherming van een tweede of verdere medische toepassing van een bekende stof of samenstelling. Een dergelijke tweede of verdere medische indicatie kan in potentie zo breed zijn als ‘een specifieke toepassing van de stof of samenstelling in een behandelmethode’ (artikel 54(5), van het Europees Octrooiverdrag 2000 (EOV)), mits die toepassing niet tot de stand van de techniek behoort. Hierdoor ontstaat de mogelijkheid om ‘een specifieke toepassing in een behandelmethode’ te beschermen wanneer deze aan alle overige EOV-vereisten voldoet. Deze ontwikkeling lijkt de exponentiële groei van gepersonaliseerde medicatie te weerspiegelen. Hierbij worden geneesmiddelen op één patiënt afgestemd op basis van individuele (genetische) kenmerken.

Gebruik van bekend kankermedicijn in nieuwe subgroep kankerpatiënten

Deze analyse is gebaseerd op een beslissing van de Technische Kamer van Beroep van het EOB (T108/09). Doordat kankerpatiënten naar verloop van tijd resistent kunnen worden tegen een behandeling worden zij doorgaans eerst met een bepaald geneesmiddel (bijv. tamoxifen) en vervolgens met een tweede geneesmiddel (bijv. een aromataseremmer) en zelfs derde geneesmiddel (bijv. fulvestrant) behandeld zodra resistentie tegen een eerder product optreedt. Het gebruik van fulvestrant als een derdelijnstherapie werd beschouwd als nieuwe kankerbehandeling, ondanks dat fulvestrant al als eerste- en tweedelijnstherapie werd gebruikt bij kanker. De verleende conclusie 1 luidt: ‘Toepassing van fulvestrant bij de bereiding van een geneesmiddel voor de behandeling van een patiënt met borstkanker die is behandeld met een aromataseremmer en tamoxifen en waarbij deze niet effectief zijn.’

Nieuwheid

De reden dat de derdelijnstoepassing van fulvestrant als nieuwe behandeling werd gezien is dat de tumorcellen van een patiënt die is behandeld met een eerste en tweede geneesmiddel zowel in fysiologisch als pathologisch opzicht zijn veranderd, en moeilijker te behandelen zijn. Ze zijn dus niet identiek aan de tumorcellen van een patiënt waarbij fulvestrant het eerste of tweede geneesmiddel is. Deze beslissing is in overeenstemming met zaak T19/86, waarin een nieuwe groep dieren (seropositieve biggen) werd gevaccineerd tegen dezelfde ziekte als waarvoor vaccinatie bij seronegatieve biggen bekend was. Het gebruik van hetzelfde vaccin bij een subgroep (seropositieve biggen) werd beschouwd als nieuw. De beslissing is ook in overeenstemming met zaak T893/90. In deze zaak werd het gebruik van een samenstelling voor het tegengaan van bloedingen bij zoogdieren zonder hemofilie als nieuw beschouwd ten opzichte van het gebruik van dezelfde samenstelling voor het tegengaan van bloedingen bij zoogdieren met hemofilie. Met de groep proefdieren werd de te behandelen aandoening verder gedefinieerd: bloedingen bij zoogdieren zonder hemofilie ten opzichte van bloedingen bij zoogdieren met hemofilie.

In de zaak met betrekking tot fulvestrant werd aan de hand van de eerste- en tweedelijnstherapieën een nieuwe subgroep kankerpatiënten geïdentificeerd: patiënten die zijn behandeld met een aromataseremmer en tamoxifen, en waarbij deze niet effectief zijn.

Voldoende openbaren

De opposant stelde dat een dergelijke conclusie niet voldoende werd geopenbaard, omdat de ingediende aanvraag geen experimentele gegevens bevatte. De Kamer achtte dit argument echter niet overtuigend, omdat de ingediende aanvraag als geheel voldoende informatie verschafte met betrekking tot de dosering, formulering en toedieningswijze van fulvestrant. De betreffende kankerpatiënt staat bovendien onder toezicht van een arts en deze bepaalt welke behandeling wordt gegeven, wanneer de behandeling niet langer effectief is, en wanneer met een nieuwe behandeling moet worden gestart. Het octrooi hoeft daarom geen algemene methode te bevatten waarmee kan worden vastgesteld dat de behandeling met een aromataseremmer en tamoxifen niet werkt.

Uitvinderswerkzaamheid

Het gebruik van fulvestrant als derdelijnstherapie bij kanker werd ook als inventief gezien ten opzichte van het gebruik van fulvestrant als een tweedelijnstherapie bij kanker. Het is namelijk niet vanzelfsprekend dat een geneesmiddel dat effectief is als tweedelijnstherapie eveneens effectief is als derdelijnstherapie, aangezien tumorcellen die zijn behandeld met twee verschillende geneesmiddelen kwaadaardiger worden. Daar komt bij dat fulvestrant net als eerstelijnstherapie tamoxifen een anti-oestrogeen is en het is verrassend dat tumorcellen die resistent zijn geworden tegen tamoxifen vervolgens wel reageren op fulvestrant als derdelijnstherapie. Een vakbekwaam persoon zou er normaal gesproken niet snel voor kiezen om als derdelijnstherapie een geneesmiddel te gebruiken uit dezelfde categorie (anti-oestrogenen) als de eerstelijnstherapie. Daarnaast waren er nog andere samenstellingen (progestin) die veelbelovend waren als derdelijnstherapie.

Tips

Bij een uitvinding (een tweede of verdere medische indicatie van een bekend geneesmiddel) waarbij een subgroep van patiënten wordt behandeld met een bekend geneesmiddel, is het raadzaam om experimentele gegevens te verschaffen die bevestigen dat de behandelde subgroep een andere fysiologische en pathologische status heeft. Zo zou het in zaak T108/09 interessant zijn geweest om aan te tonen dat tumorcellen die zijn behandeld met de eerste- en tweedelijnstherapieën niet identiek zijn aan tumorcellen die alleen zijn behandeld met de eerstelijnstherapie: mogelijk worden verschillende markers tot expressie gebracht en reageren cellen anders op externe stimuli. Als dit soort bevindingen in de octrooiaanvraag worden opgenomen, of eventueel na publicatie openbaar worden gemaakt, zijn er gegronde redenen om deze nieuwe toepassing van een bekend geneesmiddel (fulvestrant) als nieuwe kankertherapie (derdelijns) onder octrooibescherming te brengen.

Kanttekening

Hoewel het Europees octrooisysteem tegenwoordig flexibeler is ten aanzien van aanvragen voor de bescherming van een tweede of verdere medische indicatie van een bekende stof of samenstelling, dienen aanvragers ervoor te zorgen dat deze nieuwe uitvindingen aan alle EOV-vereisten voldoen. Zelfs als de nieuwheid wordt erkend en de aanvrager het voordeel van de twijfel krijgt, kunnen experimentele gegevens nodig zijn. Zij zullen vooral van pas komen om te onderbouwen dat de uitvinding berust op uitvinderswerkzaamheid, of om aan te tonen dat er sprake is van een specifiek technisch voordeel bij de nieuwe subgroep van patiënten die worden behandeld met een bekend geneesmiddel.

Dit artikel is voor het eerst verschenen in de 2018-editie van IAM Life Sciences.

Louboutin ‘wint’ van Van Haren?

Auteur: Bart ten Doeschate, NLO Shieldmark

In de rode-zolensaga tussen schoenenmerk Louboutin en de Nederlandse schoenenketen Van Haren heeft het Europese Hof van Justitie uitspraak gedaan. Een uitspraak die in veel media wordt opgevat als een overwinning voor Louboutin. Maar, hoewel dit op het eerste gezicht een overwinning lijkt te zijn voor Louboutin, is het de vraag of Louboutin op de lange termijn gebaat is bij deze uitspraak.

We beginnen bij het begin. De schoenen van de ontwerper Christian Louboutin staan bekend om de rode zolen. De schoenen figureren in menig film en tv-serie. Het bedrijf heeft sinds 2009 een merkregistratie voor de zool in de Benelux.

Positiemerken

Het rode-zolenmerk van Louboutin is een wat ongebruikelijke merkenvariant, omdat het een combinatie is van een kleur (rood) en een omschrijving van de positie van die kleur (op de onderkant van de zool). Dit wordt ook wel een positiemerk genoemd. Eenzelfde soort merk heeft het bekende spijkerbroekenmerk Levi’s, voor het rode labeltje dat aan de rechter achterzak van de broeken is vastgemaakt. Ook Adidas heeft een positiemerk, namelijk voor de drie schuine strepen op de schoenen.

Van Haren

Terug naar de rode zolen. Van Haren brengt in 2012 ook schoenen op de markt met een rode zool. Dit is tegen het zere been van Louboutin, die meent dat Van Haren hiermee inbreuk op zijn merkrechten maakt. Van Haren meent dat het zolenmerk niet geldig is.

Wezenlijke waarde?

De rechtbank in Den Haag stond voor de vraag hoe het zolenmerk moet worden gezien. Is het een ‘gewoon’ beeldmerk, of moet het als vormmerk worden beschouwd? Dit was een belangrijke vraag, omdat aan vormmerken meer eisen werden gesteld dan aan andere merken. Eén van die eisen is dat een vorm geen merk kan zijn als de vorm ‘de wezenlijke waarde van de waar’ bepaalt. Dit betekent – kort gezegd - dat de vorm (vervat in het vormmerk) maakt dat het product aantrekkelijk wordt gevonden en daarom door consumenten wordt gekocht. Als consumenten de schoenen van Louboutin zouden kopen vanwege de rode zool, wordt de aantrekkelijkheid van de schoen dus bepaald door de zool. Een merkregistratie voor diezelfde zool zou daarmee ongeldig zijn. Van Haren zou dan geen merkinbreuk plegen.

Hof van Justitie

De Haagse rechtbank worstelde met het dilemma of de rode zolen nu als vormmerk of als een ander merktype zou moeten worden beschouwd en speelde de vraag door aan het Hof van Justitie. Dat stelt in de uitspraak van vandaag dat het rode-zolenmerk niet als vormmerk moet worden beschouwd. Nu de rode zool geen vormmerk is, hoeft geen aandacht meer te worden besteed aan de vraag of de rode zool de aantrekkelijkheid van de schoen verhoogt; de wezenlijke waarde is niet meer relevant. Opluchting bij Louboutin, want dit zou betekenen dat het merk geldig is. Zou je denken.

Nieuwe Europese wetgeving

Het is namelijk goed mogelijk dat deze uitspraak in de praktijk weinig effect heeft. Sinds de invoering van de vernieuwde Europese merkenwetgeving zijn de extra eisen die eerst alleen voor vormmerken gelden nu ook van toepassing op andere merkvormen. Dit betekent dat de vraag of een merk de aantrekkelijkheid van een product vergroot niet alleen moet worden gesteld bij vormmerken, maar ook bij andere merkvarianten. En dat kan voor het zolenmerk van Louboutin dus alsnog vervelende gevolgen hebben. Niet alleen heeft de rechtbank van Brussel in een andere Louboutin-zaak al aangegeven dat de rode zolen een wezenlijke waarde aan de schoenen geven, ook de Haagse rechtbank liet dit al eerder doorschemeren.

Het is dus maar de vraag wat de waarde van deze ‘overwinning’ van Louboutin is. Dit moet de toekomst gaan uitwijzen, wanneer rechters zich gaan buigen over de vernieuwde merkenwetgeving.

Have a break: Nestlé vangt opnieuw bot in de strijd om de KitKat-reep

Auteur: Korstiaan Groot, NLO Shieldmark

Na jarenlang getouwtrek heeft het Hof van Justitie van de Europese Unie deze week uitspraak gedaan over de geldigheid van de KitKat reep als driedimensionaal merk.

Een kleine voorgeschiedenis:

In 2002 diende Nestlé een merkaanvraag in voor de vorm van de KitKat-reep, met de vier vingers. In 2006 werd het merk door het Europese merkenbureau (EUIPO) ingeschreven. In 2007 diende Mondelez, een concurrent van Nestlé en de producent van onder andere Milka, Oreo en Toblerone, bij het EUIPO een vordering in om de registratie van het merk ongeldig te laten verklaren, omdat het teken onderscheidend vermogen zou missen. In 2012 werd dit verzoek afgewezen. Het EUIPO verklaarde dat het teken weliswaar van zichzelf niet onderscheidend is, maar bij het publiek in de EU inmiddels wel onderscheidend vermogen had verkregen door gebruik. Het merk zou – met andere woorden – zijn ingeburgerd: ook zonder verpakking en het woord “KitKat” zou het publiek de vorm herkennen als zijnde van KitKat.

Mondelez vocht deze beslissing aan en in 2016 trok het Gerecht EU de uitspraak van het EUIPO in. Hoewel werd bevestigd dat het merk in tien EU-landen inderdaad ingeburgerd was, gaf het Gerecht aan dat het EUIPO vier andere landen (België, Ierland, Griekenland en Portugal) ten onrechte buiten beschouwing had gelaten. Nestlé en het EUIPO gingen in beroep tegen deze uitspraak omdat ze het in strijd achtten met EU-recht en het interne markt principe van de EU, dat in ieder land afzonderlijk inburgering moet worden aangetoond.

Het Hof benadrukte dat een EU-merk moet zijn ingeburgerd in de gehele EU. Het is dus niet voldoende om aan te tonen dat het merk onderscheidend vermogen heeft verkregen bij een aanzienlijk deel van het publiek in de EU. Vervolgens verklaarde het Hof dat het geen vereiste is om voor ieder land afzonderlijk bewijs aan te leveren voor inburgering. Het bewijs mag op meerdere landen tegelijk betrekking hebben, met name wanneer deze landen wat betreft distributienetwerken en marketingstrategieën worden behandeld als een en dezelfde markt.

Het beroep van Nestlé en het EUIPO werd dus verworpen en het Hof hield de uitspraak van het Gerecht in stand. De Kamer van Beroep van het EUIPO zal nu opnieuw moeten onderzoeken of de vorm van de KitKat-reep als merk kan blijven bestaan. Wil Nestlé het merkenrecht op de vorm van de KitKat-reep behouden, dan zal het moeten aantonen dat het merk ook in België, Ierland, Griekenland en Portugal is ingeburgerd. Dat belooft een pittige kluif te worden!

Deel dit artikel