“Kan ik mijn innovaties op het gebied van chirurgie beschermen? Ik heb gehoord dat er voor chirurgie geen mogelijkheid bestaat om octrooi aan te vragen!”

Het Europees Octrooiverdrag (European Patent Convention (EPC)) definieert echter een uitzondering in art. 53(c). Er worden onder andere geen octrooien verleend voor behandelingsmethoden van het menselijk of dierlijk lichaam door middel van chirurgie. Deze uitzondering bestaat om patiënten te beschermen: geen chirurg mag worden verhinderd om chirurgie te beoefenen vanwege intellectuele eigendomsrechten.

De uitzondering vermijden

Deze uitzondering heeft gevolgen voor de octrooipraktijk. Het Europese Octrooikantoor (European Patent Office (EPO)) verleent geen octrooi voor een methode wanneer de reikwijdte van de bescherming van het octrooi - het intellectuele eigendom gedefinieerd door de claims van het octrooi - een handeling van chirurgische aard op een menselijk of dierlijk lichaam omvat. Het opstellen van een Europese octrooiaanvraag vraagt daarom zorgvuldigheid wanneer het om chirurgie gaat: het octrooi moet zodanig worden opgesteld dat chirurgische stappen duidelijk geen onderdeel uitmaken van de claims. Het vaststellen of een claim al dan niet een handeling van chirurgische aard bevat is niet eenvoudig, omdat dit afhangt van wat wordt beschouwd als een handeling van chirurgische aard. Dustin Vink geeft in dit opzicht meer bijzonderheden in zijn artikel over methoden van behandeling door middel van chirurgie.

De uitzondering van medische apparaten vermijden

De meest veilige manier om de uitzondering te vermijden is door de claims toe te spitsen op een medisch apparaat in plaats van op een methode, omdat alleen claims ten aanzien van de methode onder de uitzondering van art. 53(c) EPC vallen. Zo kan bijvoorbeeld een octrooi worden verleend aan nieuwe medische instrumenten die geschikt zijn voor het uitvoeren van chirurgie (bijv. mesjes, katheters) of voor het in beeld brengen van een lichaam (bijv. MRI- of röntgenapparaten).

De uitzondering van algoritmes vermijden

Wat als de uitvinding geen nieuw medisch apparaat betreft maar eerder een nieuwe methode of een nieuw algoritme om chirurgen te helpen? Kan er een een octrooi worden verleend aan een dergelijk nieuw algoritme.

Het antwoord is een duidelijk “ja, maar”. Ja, aan nieuwe algoritmes die chirurgen helpen kan een octrooi worden verleend. Maar, uitvinders en octrooigemachtigden moeten extra zorgvuldig te werk gaan bij het opstellen van het octrooi om de uitzondering van art. 53(c) EPC te vermijden. Laten we naar een voorbeeld kijken.

In het geval T 2136/19, heeft het octrooi in kwestie betrekking op een verwerkingsmethode van medische gegevens om een chirurg te helpen bij het positioneren van een eerste medische structuur ten opzichte van een tweede medische structuur, bijvoorbeeld het positioneren van een medisch implantaat ten opzichte van een botstructuur van een patiënt. Deze uitvinding wordt geformuleerd als een computer-geïmplementeerde methode die door een computerprocessor kan worden uitgevoerd.

Volgens de octrooiaanvraag vergelijkt de processor herkenningspunten die zijn verkregen in beeldprojecties (bijvoorbeeld preoperatieve röntgenfoto's) met herkenningspunten die rechtstreeks op de anatomie van de patiënt zijn verkregen (bijvoorbeeld door een chirurg die de anatomie van de patiënt aftast). Het resultaat van de vergelijking wordt aan de chirurg getoond als “correspondentie-informatie”, waarbij de chirurg in staat wordt gesteld om de juiste positie van de medische structuren ten opzichte van elkaar te verifiëren.

Volgens de Raad die over deze zaak een beslissing moest nemen moest er een mogelijk probleem worden opgelost: hoe kan het EPO waarborgen dat de claims van het octrooi geen handeling van chirurgische aard inhouden? De Raad kwam tot de volgende conclusie.

• Aanvankelijk werd de geclaimde methodestap voor de rechtstreeks op de anatomie van de patiënt verworven oriëntatiepunten geformuleerd als “het verwerven, door de computer, van driedimensionale positiegegevens [...] in de driedimensionale anatomische ruimte”. In het licht van de beschrijving van het octrooi was de Raad van oordeel dat deze formulering kan worden uitgelegd als een chirurgische stap waarbij de 3D-positiegegevens worden verkregen door de chirurg de anatomie van de patiënt af te laten tasten, bijvoorbeeld door de chirurg met behulp van een aanwijzer punten op de benige anatomie van een patiënt vast te laten stellen.

• De aanvrager diende een nieuwe claim in met aangepaste formulering “ontvangst, door de processor van driedimensionale positiegegevens [...] in de driedimensionale anatomische ruimte”. De Raad vond dat deze aangepaste formulering de uitzondering succesvol vermeed: de stap van het verwerven van de positiegegevens zelf was niet langer onderdeel van de geclaimde methode en de chirurgische stap was er niet in betrokken omdat er niet langer een functionele link was tussen de geclaimde methode en enig effect van chirurgische aard.

In dit geval werd het octrooi zodanig opgesteld dat de aanvrager de uitzondering van art. 53(c) EPC kon vermijden. Uiteindelijk werd de geclaimde methode beschouwd als zijnde het helpen van een chirurg met een puur “passieve” gegevensverwerkingsmethode die uitsluitend in een computer kan worden uitgevoerd zonder enig effect op het lichaam van de patiënt en zonder aftasten van de anatomie van de patiënt of positionering van de medische structuren.

Onthoud

In principe kan er voor nieuwe algoritmes die chirurgen helpen octrooi worden verleend. Of de claim van een octrooi waarin de reikwijdte van de bescherming van het nieuwe algoritme wordt gedefinieerd, daadwerkelijk een stap van chirurgische aard inhoudt, kan echter alleen per geval worden bepaald. Bovenstaand besproken voorbeeld toont aan de uitzondering soms kan worden vermeden door de formulering van de claims te wijzigen.

Any questions?

If you have any questions regarding IP protection of medical devices, do not hesitate to contact us via Healthcare | NLO.

For more information on protection of IP of any matter please subscribe to NLO’s LinkedIn account.

Health Focus Group: NLO's special taskforce

You can read more articles on IP, healthcare and medical devices here:

- A matter of life and death in Healthcare | NLO

- Methods of treatment by surgery: tread carefully | NLO

For more information on protection of your intellectual property, please subscribe to NLO@LinkedIn or contact one of our IP experts: Healthcare | NLO.